区食药监局组织召开医疗器械生产质量管理规范推进会议

发布时间：2017-11-14 14:02 来源:豫都网我要投稿

[摘要]为全面推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，提升辖区医疗器械生产企业产品质量安全，确保2018年1月1日起，我区所有医疗器械生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求，11月10日上午，牧野区食药监局组织全区医疗器械生产企业召开医疗器械生产质量管...

为全面推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，提升辖区医疗器械生产企业产品质量安全，确保2018年1月1日起，我区所有医疗器械生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求，11月10日上午，牧野区食药监局组织全区医疗器械生产企业召开医疗器械生产质量管理规范提升推进会议。全区共8个企业负责人参会。

会上，在听取各医疗器械生产企业基本情况和生产现状简要汇报后，局相关负责人根据《医疗器械生产质量管理规范》对各企业提出四点要求：

一是企业是《医疗器械生产质量管理规范》实施的第一责任人，各单位务必要提高对实施规范的重要性、必要性和紧迫性的认识。二是企业要依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定和规范及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查，并将自查报告以书面形式上报，同时强调报告一定要如实上报存在问题，重点是严重缺陷项，坚决杜绝避重就轻的现象。三是企业在自查过程中发现有重大缺陷、问题等可能对产品质量产生直接影响的，应主动申请停产，进一步规范相关程序。四是11月30日之前各企业要按照规范整改到位，时间紧，任务重，各单位要高度重视，积极采取行动。对于未如实上报和按期整改的企业，局相关部门将依据相关法律法规责令改正。